博鱼医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的证件。设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证先行核准，工商行政管理部门核发营业执照后申请核准。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。

博鱼科普：什么是审批前/审批后？

前置审批：在公司确定的经营范围内器械经营许可证，如包含前置许可经营项目的，不得直接向工商部门申领营业执照。公司。后批：如果经营范围包括后许可的经营项目器械经营许可证，可以先到工商部门申领营业执照，再根据业务事项向有关部门申领执照证书。常见前置审批事项：劳务派遣营业执照、医疗机构执业许可、危险化学品经营许可、营利性民办办学许可证等常见后置事项：医疗器械经营许可证核发、网络文化审批营业执照、人力资源服务许可证、商业表演执照，当然还有食品营业执照。医疗器械经营许可证可分为以下三类：

博鱼第一类：创可贴、石膏绷带（胶粘剂、粉剂型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等低风险、常规管理、能保证其安全性和有效性的医疗器械。其产品和生产活动由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理。所有的经营活动都是开放的，不需要许可证器械经营许可证，也不需要备案，只需要工商部门颁发的营业执照。

第二类：中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性，例如我们日常生活中常见的：体温计、血压计、助听器、制氧机、雾化器、医用脱脂纱布、医用吸水棉其产品和生产活动受省级食品药品监督管理部门许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门管理。

博鱼第三类：风险较高、需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通医疗器械。输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。其产品和生产经营活动受国家总局、省级食品药品监督管理部门、食品药品监督管理部门许可管理。设区市食品药品监督管理部门器械经营许可证，分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产许可证》。设备经营许可证。

其次，如果要在医疗器械领域发展，无论是销售二类还是三类医疗器械，都需要满足以下条件：

1、必须有与医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称（医疗器械的仓储、销售、管理等没有医疗相关技术人员的情况下很容易出现问题，所以监管部门要求我们有产品采购的专业人员，仓储、销售和售后过程中的专业人事管理也是对企业的一种责任，进一步降低了企业的经营风险）。

2.国家不允许个人或者个体工商户销售医疗器械。公司以销售和经营医疗器械为主体。具有相对独立的经营场所和与经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备（需要经营场所以方便员工和管理层的管理）对所售产品器械经营许可证，降低产品风险问题，也为客户提供信任）。

3、建立健全产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告等制度。

博鱼具备上述条件，您也具备申请医疗器械经营许可证的资格。申请医疗器械经营许可证非常重要。否则，操作违法。对公司宣传影响很大，没有医疗器械许可证。当今互联网时代，连其他的推广平台都进不去，更别说卖医疗器械了。返回搜狐，查看更多