博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办
  • 时间:2022-10-15
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博鱼为提高河南省医疗器械审评审批效率河南省医疗器械公司,促进河南省医疗器械行业快速发展,河南省食品药品监督管理局近日印发了《医疗器械快速审评审批办法》。河南省器械(试行)。”

博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)

原文如下:

博鱼河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)(征求意见稿)

博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)

第一条:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),提高河南省医疗器械审评审批效率,为促进河南省医疗器械产业快速发展,特制定本办法。

博鱼第二条河南省医疗器械产品符合下列条件之一的河南省医疗器械公司,申请人可以向河南省食品药品监督管理局申请医疗器械快速审批:

(一)拥有国家、省部级科研项目,涉及的核心技术发明专利已发表或授权。

(二)涉及核心技术的发明专利已公开或授权,在河南省属首创,产品技术国内领先,具有显着的临床应用价值。

博鱼博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)

(三)河南省重点扶持企业生产涉及的核心技术发明专利已公开或授权。

第三条 符合本办法第二条规定的医疗器械实施,应当由专人负责河南省医疗器械公司,事前干预,全程指导。

博鱼第四条 河南省食品药品审评检验中心根据企业申请,可以协调专家对符合本办法第二条规定的医疗器械临床试验方案进行前期咨询服务。

第五条:医疗器械延续注册中发现产品本身未发生变化,但需要规范产品名称、结构组成、规格型号、说明书、产品技术要求、适用范围等的,无需单独提交变更申请。申请注册。

博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)

第六条 医疗器械续展注册时,原注册标准或者产品技术要求中检测方法的外观、尺寸、重量等缺失或者不规范的,可以在续展期间自行修改。注册,无需更改许可项目。

第七条 缩小规格型号的医疗器械,可以按照注册项目程序办理。

第八条:体外诊断试剂产品,增加不同装载量的包装规格(仅装载量差异),适用相同自动化程度的机型增加许可项目变更,可免提交分析性能评价材料和风险分析。与产品变更相关的信息、产品技术要求、产品说明书、标签样品。

企业在严格执行质量体系要求的基础上,完成相关风险分析、绩效评价、设计变更等工作,并做好记录,以备日后检查。

博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)

第九条 有效期届满6个月前未申请延续注册的河南省医疗器械公司,按首次注册办理。如果产品没有变化,可以提交最新的系统验证结果。

第十条河南省食品药品审评检验中心建立企业沟通机制,解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

第十一条 临床急需医疗器械的优先审批程序,按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。

第十二条 取得生产许可证的企业,申请注册不涉及新方法、新工艺的第二类医疗器械,可以免于现场检查或者优化现场检查项目和程序。注册质量体系验证流程。.

博鱼:河南省发布河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)

第十三条 医疗器械注册许可项目变更内容不涉及生产工艺变更的,在注册质量体系验证过程中,可以免去现场检查或者优化现场检查项目和流程。

因自身原因申请注销并已通过注册质量管理体系验证的企业,如在六个月内重新申请注册,产品和场所无变化的,上一次体系验证报告可以提交。

第十四条 注册质量体系验证现场检查需要企业整改的,可以根据现场检查情况和整改事项要求企业提交整改报告和整改材料,能够通过数据核实的,免于现场复查。

第十五条 两年内至少通过一次注册质量体系验证现场检查,并将通过检查的产品的生产条件和工艺与通过检查的产品进行比较,具有相同或相似的工作原理和预期用途,且结构组成、生产条件和生产工艺基本相同的河南省医疗器械公司,在注册质量体系验证过程中免于现场检查或优化现场检查项目和工艺.

博鱼第十六条本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。


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